A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, 20. O princ\u00edpio ativo \u00e9 usado em medicamentos como Ozempic e em_canetas Emagrecedoras_. A queda da prote\u00e7\u00e3o pode abrir caminho para op\u00e7\u00f5es mais baratas. Anvisa aponta oito processos em an\u00e1lise com o mesmo ativo.<\/p>\n
Atualmente, dois pedidos de registro de semaglutida sint\u00e9tica est\u00e3o em exig\u00eancia, o que interessa a an\u00e1lise. A ag\u00eancia informou que o prazo para as empresas responderem vai at\u00e9 o fim de junho, dificultando definir datas de conclus\u00e3o.<\/p>\n
Na \u00e1rea de biol\u00f3gicos, um produto j\u00e1 est\u00e1 em avalia\u00e7\u00e3o e outro aguarda in\u00edcio da an\u00e1lise. Os demais pedidos devem ter posi\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica at\u00e9 o fim de abril, com aprova\u00e7\u00e3o, reprova\u00e7\u00e3o ou exig\u00eancias t\u00e9cnicas poss\u00edveis.<\/p>\n
Para a Anvisa, os rem\u00e9dios com semaglutida hoje registrados no pa\u00eds s\u00e3o classificados como biol\u00f3gicos. Os pedidos em avalia\u00e7\u00e3o dividem-se entre biossimilares obtidos por via biol\u00f3gica e an\u00e1logos sint\u00e9ticos por s\u00edntese qu\u00edmica.<\/p>\n
Medica\u00e7\u00f5es biol\u00f3gicas n\u00e3o entram como gen\u00e9ricos; devem ser avaliadas como biossimilares ou an\u00e1logos sint\u00e9ticos de produtos biol\u00f3gicos. A ag\u00eancia descreve esse cen\u00e1rio como um desafio t\u00e9cnico global.<\/p>\n
A avalia\u00e7\u00e3o de an\u00e1logos sint\u00e9ticos envolve crit\u00e9rios de f\u00e1rmacos sint\u00e9ticos e de biol\u00f3gicos. Preocupa\u00e7\u00f5es comuns incluem impurezas, res\u00edduos de solventes, metais, imunogenicidade e forma\u00e7\u00e3o de agregados.<\/p>\n
Entre os principais focos de an\u00e1lise, a Anvisa destaca impurezas, forma\u00e7\u00e3o de agregados, esterilidade e imunogenicidade. O objetivo \u00e9 evitar rea\u00e7\u00f5es imunes ou inefic\u00e1cia por anticorpos anti-f\u00e1rmaco.<\/p>\n
Em janeiro, o STJ decidiu n\u00e3o prorrogar o prazo de vig\u00eancia das patentes de Ozempic e Rybelsus. A decis\u00e3o envolve Novo Nordisk e Novo Nordisk Farmac\u00eautica do Brasil, contra o INPI.<\/p>\n
O tribunal considerou que o prazo de inven\u00e7\u00e3o \u00e9 de 20 anos a partir do dep\u00f3sito, sem prorroga\u00e7\u00e3o judicial. A demora administrativa n\u00e3o altera esse teto de vig\u00eancia. A decis\u00e3o est\u00e1 consolidada pelas inst\u00e2ncias inferiores.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"